6000-8000 元/月

认证工程师/审核员

测试工程师

五险一金周末双休

3-5年 · 本科以上学历 · 招1人

秦皇岛市-海港区-秦皇西大街112号(中冶.果岭湾对面)

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职位描述

工作职责
1.负责公司注册项目的进度安排、费用预算等策划，编制工作计划并贯彻落实。
2.根据法规、标准、政策、指南等要求，确定注册项目所需测试、评估以及文档，包括但不限于CE符合性评定、美国FDA注册、加拿大HC注册、英国UKCA符合性评定、3S、EMC、FCC、RED、人因工程可用性测试、生物学测试生物相容性评估、临床评价性能评价、化学测试、EAR注册。
3.开发编制注册、测试所需技术文件，包括但不限于欧盟CE技术文件、美国FDA注册文档、加拿大HC注册文档、英国UKCA技术文件。
4.与注册、测试项目有关的机构、测试机构、产品研发部门等各相关方保持及时有效沟通，解决项目进行中的问题，确保项目如期完成。
5.及时掌握欧盟、德国、法国、英国、美国、加拿大、巴西、日本、澳大利亚、沙特等主要经济体国家的医疗器械市场准入法规、标准、政策、指南等要求，择机更新注册文档、检测报告等，保持有关项目市场准入资质的符合性、有效性。
6.根据注册、测试等工作需要，负责有关资料的翻译。
7.配合体系主管部门应对质量体系审核、事件调查等事宜。
8.配合销售人员应对客户审核。
9.为合作客户在当地注册提供必要的注册、测试方面的技术支持。
任职要求
1.自动化、电子、生物医学工程、通信工程、计算机相关或有直接相关性的理工科专业，本科以上学历。如果有医疗器械CE或FDA注册经验者，专业和学历可相应降低要求。
2.英文读写说能力强；CET6级以上优先。
3.有3年以上医疗器械的注册测试的经验，独立完成项目者优先。
4.熟悉医疗器械的欧盟、美国、加拿大等主要经济体国家的医疗器械市场准入法规、标准、政策、指南；有接受过GMPQSRMDSAP培训经历的优先。
5.具备良好的专业资料撰写水平；有申报综述资料撰写经验者优先。
6.较强的组织能力、沟通理解能力、分析归纳能力、协调说服能力。
7.工作有主动性、积极性，能独立思考和解决问题，同时具有团队精神。
8.身体健康、乐观开朗、能承受压力。

公司介绍

康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司成立于1996年，是专业从事医疗仪器研发、生产和提供远程医疗和健康管理的高新技术企业、软件企业。康泰公司坐落于重点发展医疗器械产业的秦皇岛经济技术开发区，占地125亩，建筑面积超过10万平方米。康泰医学公司始终致力于医疗检查诊断设备的研发、生产和销售，产品涵盖血氧类、血压类、心电类、脑电类、超声类、监护类、影像类20多种。公司拥有国家专利142项，软件著作权85项，建立了完善的研发、生产、检测体系，自主开发出脑电holter、脑电地形图、动态心电1－18导系列产品、心电工作站、一拖四遥测心电、遥测运动平板、睡眠监护、睡眠holter、肌电诱发电位仪等多种产品。公司已通过CMD ISO9001 ISO13485质量管理体系、德国TUV ISO13485体系，测量管理体系；产品已通过欧盟CE、美国FDA注册、日本COS/VIOS、加拿大产品。 “以人为本，不断创新”是公司的经营理念。公司将通过不断努力，实现市场国际化、管理信息化、产品多元化的目标；我们将致力于研发和生产技术更先进、功能更完善、性能更优越的高科技医疗产品，力争将康泰公司打造成为国际的现代化企业。